问：FDA指导原则是什么？2022-06-20 09:24:30
答：2008年，FDA在简报文件中讨论了人类胚胎干细胞形成畸胎瘤的风险，应开展未分化ESCs杂质检测和不适当分化检测等。测试方法主要包括流式细胞术和qRT-PCR等。从FDA指南的角度来看，细胞移植的能力主要通过动物实验来评估。2013年，FDA还发布了关于研究性细胞和基因治疗产品临床前评估的行业指南，细胞治疗产品涉及致瘤性和成瘤性问题，并指出细胞分化状态、细胞操作的程度、诱导现有宿主恶性细胞和目标患者群体肿瘤形成的潜力因素需要考虑。并且在进行致瘤性和成瘤性试验设计时，推荐选择预期的临床解剖部位给药，并指出保证足够的研究时间非常重要。出自《细胞治疗产品非临床致瘤性和成瘤性评价概况》作者庞丽丽，石富江，田永章。
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