问：EMA指导原则是什么?2022-06-20 09:23:02
答：2006年，EMA发布了细胞治疗产品的指导原则，指出如果细胞转化存在风险，需要对细胞的增殖能力和染色体完整性开展试验。2011年，EMA的先进疗法委员会发布了关于干细胞治疗产品的指导性文件，指出多能干细胞和成体干细胞虽有不同，但都存在形成肿瘤的固有风险，并且培养条件会影响基因组的不稳定性；还指出延长细胞培养时间可能对评价肿瘤发生性和染色体稳定性有帮助。EMA的一个工作组专门又对MSC 治疗产品的成瘤性进行了专题讨论，并提出有些MSC比诱导的iPSC更容易发生染色体畸变。出自《细胞治疗产品非临床致瘤性和成瘤性评价概况》作者庞丽丽，石富江，田永章。
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