问：致瘤性和成瘤性是怎样一回事？2022-06-20 09:20:53
答：《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》中对致瘤性和成瘤性做了明确的定义。致瘤性：系指细胞裂解物中的化学物质、病毒、病毒核酸或基因以及细胞成分接种动物后，导致被接种动物的正常细胞形成肿瘤的能力，即接种物（细胞和/或裂解物）促使正常细胞转变为肿瘤细胞的能力。成瘤性：系指细胞接种动物后在注射部分和（或）转移部位由接种细胞本身形成肿瘤的能力。对肿瘤细胞生长的促进作用被称为促瘤性。致癌性通常用于药物采用的啮齿类动物的临床前致癌性评价，而不适用在CTPs临床前评价中。这里致瘤性评价与国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南S6中使用的致癌性研究同义，都是指临床前评价中药物引起的动物形成（良性和恶性）肿瘤的风险。因此，习惯上将药物开展的2年期的啮齿类动物试验称为致癌性试验，而 CTPs 的肿瘤风险评估常用致瘤性和成瘤性等术语。目前认为，对于CTPs肿瘤形成风险的评价，2年啮齿类动物致癌性试验不适用。临床前试验普遍采用的是基于啮齿类动物的体内试验和体外细胞学试验结合的办法。
出自《细胞治疗产品非临床致瘤性和成瘤性评价概况》作者庞丽丽，石富江，田永章。
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