问：美国治疗行业法规及监管是怎样的呢？2025-02-10 09:17:44
答：美国食品药品监督管理局将细胞治疗产品归为人类细胞组织类产品，包括细胞治疗、基因治疗产品及相关的器械。FDA依据《公共卫生服务法》、《联邦食品药品和化妆品法》对其分类管理，中风险的361产品进行临床应用不需获得上市批准，而高风险的351产品的临床商业应用则需要获得上市授权。FDA下属的生物制剂评估和研究中心负责细胞治疗产品的管理：药企或医疗机构在完成细胞产品的临床前研究后，向CBER提出新药临床试验申请，临床试验取得产品的安全、有效评价后，再向CBER申请生物制剂许可证，获得BLA后上市，并由CBER对其实施上市后监管。另外，对于未获批上市的可预测临床价值的研究性细胞治疗产品，患者可申请同情使用，但所获得的数据不能用于上市申请。出自《细胞治疗相关政策法规与产品化进展》作者:李智鹏，许镇，彭亮.
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