在欧盟，有两条主要的药物上市途径：集中授权途径和国家途径。需要说明的是对于ATMPs的上市授权只能通过集中授权途径。另外，细胞治疗产品的上市授权分为标准、附条件和特殊情况的MA。标准的MA流程为：药品企业为申请人需先向本国NCAs提出临床试验申请，在临床试验取得药物安全、有效的基础上，再向EMA提出集中上市授权申请。

由CAT对ATMPs评估，为CHMP是否推荐产品上市提供参考。最后，欧盟委员会依据CHMP的科学意见做最终决定。EMA还从法律上规定了上市后进行药物警戒的要求，主要包括安全性、有效性以及风险管理。对于无法满足标准MA，但具有疗效证据和意义的药品，可申请授予附条件的MA，其有效期为1年，上市授权持有人在完成规定的上市后要求后可以每年继续申请；直至获得完整的确证性临床证据，就可申请转换为标准的MA。而特殊情况的MA，主要针对罕见病，无法取得足够的临床数据证据的一种特殊情况的MA。此外，EMA对于非商业开发的细胞治疗的临床应用有明确规定：获得EMA医院豁免的产品不需要经过上市授权即可进行临床应用。
 

出自《细胞治疗相关政策法规与产品化进展》作者:李智鹏，许镇，彭亮.