问：日本治疗行业法规及监管是怎样的呢？2025-02-10 09:22:15
答：日本药品和医疗器械局和厚生劳动省根据《药品和医疗器械法》及《再生医学安全法》，将细胞治疗归为再生医疗产品或再生医疗技术进行监管。首先，PMDA将细胞治疗产品作为药品或医疗器械监管。PMDA负责评估RMP上市前临床试验申请及上市授权申请，最终由MHLW决定是否同意其上市批准。对于产品的风险管理计划要求从开发到上市后的，PMDA会追踪产品上市后的安全信息。日本对于RMP的MA包括标准上市申请和有时间有条件的MA。在最长7年的时限内，申请人需要进行后续全面MA所需的后期试验。如果申请人没有执行这些试验，或者试验的数据不足以支持MA，则应在授权期结束时退出市场。其次，MHLW将细胞治疗作为医疗技术进行风险分层管理。对于它们开展临床研究和应用程序为：中低风险细胞治疗需通过由MHLW指定的再生医学委员会的审核，向MHLW备案即可；而高风险细胞治疗除了通过再生医学委员会的审核外，还需得到MHLW的批准。出自《细胞治疗相关政策法规与产品化进展》作者:李智鹏，许镇，彭亮.
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