综上，各国细胞产品上市的程序都需经过上市前临床试验，上市批准和上市后监管。我国、日本和欧盟对于细胞治疗的审批政策相对灵活，在上市前临床试验获得不完全的证据时，可以给予有条件的上市审批。各国都存在不需要上市审批的细胞产品进入临床应用的情况。其中，日本与我国的监管模式类似：细胞治疗可经临床研究和临床技术备案审批进入临床应用。但我国在临床应用方面缺乏明确的法规、完善的体系及具体的政策。为此，我国发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》的征求意见稿，给出了关于细胞治疗产品上市与细胞治疗临床应用错位发展的初步意见。医疗机构进行的体细胞研究和转化应用，可按药品管理的有关程序申请临床试验默示许可，已获得的研究数据可以提交用于药品评审。因此，政府部门、科研机构、研发企业等部门应通力合作，健全相关法规、体系和政策。
 

出自《细胞治疗相关政策法规与产品化进展》作者:李智鹏，许镇，彭亮.