问：干细胞治疗脑卒中政策法律风险管控应符合什么条件？2025-06-30 09:30:56
答：干细胞治疗脑卒中临床试验的开展应符合《药物临床试验质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法》（简称《管理办法》）、《干细胞临床研究基地管理办法》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》等相关规定。该项目已经被NMPA批准，要求在干细胞临床研究机构开展，严格按照试验批件和方案执行，不得随意变更方案。国家卫生健康委员会和NMPA负责干细胞临床试验研究机构的确定工作，各省卫健委、药品监督管理局负责干细胞临床研究机构的日常监督工作。出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》 作者:李丹，管志美，杨泽华
上一篇： 问：干细胞临床试验文件体系是怎样的？
