问：干细胞临床试验文件体系是怎样的？2025-06-30 09:29:06
答：本中心已建立了能够满足开展干细胞临床试验需要的文件体系，制订了干细胞临床试验管理制度、标准操作规程等相关文件，其内容与现行法律法规相符，具有防范和处理干细胞临床试验中突发事件的管理机制与措施。该项目除了常规药物临床试验必备资料外，还包括干细胞临床研究质量管理手册，干细胞制备过程中主要辅料标准，干细胞制剂制备工艺的质量控制标准、制订依据以及工艺稳定性依据，干细胞制剂的完整记录和干细胞制剂质量检验报告，干细胞制剂标签、储存、运输和使用追溯方案，不合格和/或剩余干细胞制剂的处理措施等相关材料。出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》 作者:李丹，管志美，杨泽华
