问：细胞临床试验专门管理部门应该具备什么条件？2025-06-30 09:28:00
答：机构必须获得相关专业的药物临床试验机构和干细胞临床研究机构资质。本机构于2016年正式获批成为国家卫生健康委员会认定的首批干细胞临床研究机构（共30家），也是湖南省首家获此资质的医疗机构，成立了干细胞临床研究管理委员会﹑学术委员会和伦理委员会，依托于GCP办开展工作，对干细胞临床试验项目进行立项审查、登记备案和过程监管，并对干细胞制剂的制备和临床试验全过程进行质量管理和风险管控。目前已在国家卫生健康委员会和NMPA备案的干细胞临床研究项目6项，结题项目2项，在研项目4项，在项目审核、过程监管、风险管控等方面积累了丰富的经验。出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》 作者:李丹，管志美，杨泽华
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