问：干细胞治疗脑卒中临床试验的主要风险因素是什么？2025-06-30 09:26:02
答：干细胞治疗脑卒中临床试验是一项前沿的医学研究，其潜在的治疗效果备受期待。同时，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局等监管部门对临床试验的质量提出了更高、更严的要求，监管部门更加注重创新药物临床试验过程的规范性、数据与结果的科学性和真实性。与传统小分子化学药物不同，干细胞在人体内是通过功能代偿产生生物学效应的，其动物模型研究数据可为人体应用提供的有效信息相对有限。因此，在干细胞治疗临床试验中，特别是在FIH时，风险管控极为重要。出自《干细胞治疗脑卒中首次人体试验的主要风险因素及管理策略》 作者:李丹，管志美，杨泽华。
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