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问：干细胞放行检验如何风险管控呢？
放行检验是确保最终用于临床试验的干细胞没有被污染的关键检测之一。2025-06-30
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问：干细胞过程管理是怎样的呢？
干细胞过程管理主要包括干细胞活力及数量稳定性、细胞运输条件、全过程专人管理、复核质检报告、干细胞移植操作程序、移植后观察和记录等。2025-06-30
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问：干细胞质量检验是怎样的呢？
质量检验包括细胞鉴别、存活率及生长活性、纯度和均一性、无菌试验和支原体、细胞内外源致病因子、内毒素、异常免疫学反应、生物学效力试验、致瘤性。2025-06-30
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问：干细胞制剂制备质量要求是怎样的呢？
干细胞制剂制备质量包括主要原辅料标准、制备工艺、质量控制标准和制订依据及工艺稳定性数据、制备过程完整记录、质量检验报告。2025-06-30
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问：心干细胞临床试验项目人员资质与培训该怎样做好？
本中心干细胞临床试验项目负责人和制剂质量受权人由机构主要负责人正式授权，具有正高级专业技术职称，具有良好的科研信誉。2025-06-30
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问：干细胞临床试验场地及设施设备包含什么？
具有与干细胞临床试验相适应的独立场所及必要的设备设施。本中心有干细胞检验室、干细胞放行室、知情接待室、细胞计数仪等。2025-06-30
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问：干细胞治疗脑卒中政策法律风险管控应符合什么条件？
干细胞治疗脑卒中临床试验的开展应符合《药物临床试验质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法》（简称《管理办法》）。2025-06-30
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问：干细胞临床试验文件体系是怎样的？
本中心已建立了能够满足开展干细胞临床试验需要的文件体系，制订了干细胞临床试验管理制度、标准操作规程等相关文件，其内容与现行法律法规相符。2025-06-30
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问：细胞临床试验专门管理部门应该具备什么条件？
机构必须获得相关专业的药物临床试验机构和干细胞临床研究机构资质。2025-06-30
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问：干细胞治疗脑卒中临床试验的主要风险因素是什么？
干细胞治疗脑卒中临床试验是一项前沿的医学研究，其潜在的治疗效果备受期待。2025-06-30
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大会时间：2025/07/10
