外泌体产业全景：50 +企业争相布局，盘点四大应用方向2025-10-21 10:33:16
外泌体（exosome）是一种由多泡体（multive bodies,MVB）与胞膜融合后分泌到细胞外环境中的膜性小囊泡。
1、抗细胞凋亡
2、促进修复和再生
3、消炎抗炎
4、调节免疫
1、2021年，《“十四五”生物经济发展规划》，提及“外泌体治疗产品”，按药品监管可推动深入研究与规范验证。
2、正式纳入监管体系
2025年6月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）发布了《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》，外泌体正式获批“身份”，纳入两大类别—细胞衍生物药品、新型递送系统药品，这意味着，外泌体产品将不再被模糊归类为化妆品或医美材料，而是正式进入药品监管体系，与干细胞药物、基因治疗药物同属“先进治疗药品”体系。
1、自2013年，获诺贝尔奖后，外泌体相关论文数和基金数量激增，为外泌体的应用与产业化探索奠定了坚实的基础。
2、外泌体诊断和治疗的全球市场规模将从2021年的9780万美元增长到5.126亿美元，复合年增长率（CAGR）高达39.3%。
外泌体领域前沿热点
1、皮肤损伤修复与美容抗衰
2、骨关节修复
3、神经系统损伤与退行性疾病
1、自身免疫性疾病： 如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、炎症性肠病（IBD）。
2、移植物抗宿主病（GvHD）。
3、COVID-19等引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）。
1、抗肿瘤治疗
2、中枢神经系统（CNS）疾病治疗
3、疫苗开发
1、癌症早筛与诊断
2、疾病预后监测
目前，国内从事外泌体分离、提纯、检测、新药研发、递送以及诊断等相关业务的企业数量已接近49家（如有遗漏，欢迎补充）。
EVOX 致力于通过工程化改造天然外泌体，用于精确递送有效载荷，以治疗罕见病。其开发了专有技术平台 Deliver EX，能够通过外泌体精确将载荷递送到靶器官中，可能解决基于蛋白质、抗体和核酸的疗法的一些局限性。目前，EVOX 已经开发了一系列在研管线，适应症涵盖了罕见病、心血管疾病、神经退行性疾病领域。
Capricor Therapeutics
CAP-1002是由Capricor Therapeutics公司研发的一种基于外泌体的异体细胞治疗产品。通过分泌外泌体进行免疫调节、抗炎和抗纤维化，从而减缓DMD（杜氏肌营养不良）疾病进展。
Aegle Therapeutics 是再生医学先驱，开发细胞外囊泡疗法，以有意义地改善患有衰弱性罕见疾病的人的生活，包括营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)和其他严重皮肤病。
Bio-Techne 旗下的 Exosome Diagnostics一直处于外泌体领域的前沿，并开发了世界上第-个使用外泌体的液体活检测试。其产品路线多极化,分别面向科研,药企,医生和个人用户。
Direct Biologics 是首家获得 FDA 批准进入3期的细胞外囊泡(EV)公司，致力于开发创新的基于组织的技术，旨在刺激和协调天然组织的恢复和再生，适用于烧伤、整形外科、整形外科、普通外科、慢性伤口、足病等各种应用。
