《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》和《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》也明晰了细胞治疗进入临床试验阶段时，应遵循《药物临床试验质量管理规范》要求。即干细胞治疗可以作为临床研究申报备案，也可以作为临床试验申请注册。“双备案““双轨制“监管模式是国家对干细胞临床试验、临床研究的大力支持和鼓励。2018年国家药品监督管理局药品审评中心重启干细胞新药临床试验申报后，截至2024年底已有超过120款干细胞药物申请获得受理。2025年1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准我国首款干细胞治疗药品艾米迈托赛注射液上市，用于治疗难治性急性移植物抗宿主病，标志着我国在干细胞治疗领域的重大突破。
 

干细胞药物的管理过程必须有严格的标准操作程序并执行，因此需要建立标准化、规范化的干细胞临床试验药物管理模式，保证干细胞临床试验质量可控、安全有效。我院正在开展5项干细胞临床试验，已有38例受试者接受干细胞治疗。结合我院实际药物管理工作，对建立科学、合理的试验用干细胞药物管理模式进行探索，为规范干细胞临床试验的药物管理提供参考与借鉴。
 

出自《干细胞临床试验药物管理模式初探》作者陶洁，陈艳，孙健。