干细胞药物活性窗口期极短，冷冻条件下的运输时间通常≤24h，复温配制后需立即使用，配制完成至给药需在3h内完成。因此试验用干细胞药物多采用现送现配现用的形式，尽量缩短暂存和转运时间。试验用干细胞药物属于人体提取的生物制品，对质量稳定性有明确要求。干细胞制剂的冻存需严格遵循超低温液氮（≤-135 ℃）贮存环境，采用超低温专用转运箱或液氮罐进行运输，而配制后的干细胞制剂则一般需用 2~8℃冷链系统运输。运输全程执行防震保护措施，防止剧烈震荡或温度变化使细胞结构破坏导致活性丧失。此外，干细胞药物的细胞数量、活性、纯度等指标直接影响临床试验治疗效果，因此每批次干细胞药物均需提交全项指标的完整质检报告供接收时审核。总而言之，相比普通试验药物，临床试验用干细胞药物管理要求应严格和规范。
 

基于干细胞药物管理特点，我院创新建立干细胞临床试验药物管理模式，即将中心化管理与项目承接科室管理相结合的模式，既能最大程度地在干细胞药物接收、发放和使用等环节实现标准化管理，也能让干细胞药物的时效性和运输保存等要求得到满足，使干细胞药物管理更加灵活、高效、质量可控。
 

出自《干细胞临床试验药物管理模式初探》作者陶洁，陈艳，孙健。