因此在iPSC建系和质控中，通过多代次传代后检测外源基因表达，是确认其是否彻底沉默的关键步骤。此外，要关注培养瓶、移液管、离心管等培养耗材的微粒脱落，培养基中细胞因子，以及消化酶等生物制剂的聚集体和不溶性颗粒。对于使用微载体培养体系的干细胞制剂，微载体残留是最具特征性的工艺相关杂质。细胞培养过程中，微载体颗粒可能因物理磨损、酶消化不完全或操作不当而残留在终产品中。这些颗粒若进入患者体内，可能引起血管栓塞、免疫反应或局部组织刺激，需建立严格的去除工艺验证和残留检测方法，确保终产品中微载体颗粒数低于安全阈值。
 

从质量源于设计的视角出发，质量控制的核心逻辑并非仅依赖于终产品的放行检验，而在于基于对上述风险特征的深刻理解，识别出那些直接关乎药物安全性与有效性的关键质量属性，并围绕其开展质量研究，建立涵盖全过程的质量控制策略。在药物研发期间，通过设计灵敏、特异的能反映CQA的检验方法，建立其与关键工艺参数之间的量化关联，从而实现对产品质量的主动设计与全过程把控。细胞鉴别和表征研究除了常规的种属鉴别、个体来源鉴别外，需要开展深入的研究以确定细胞身份，在某些时候需结合有效性检测指标进一步确认细胞身份。
 

出自《干细胞药物的研发和质量控制进展》作者张可华，孟淑芳。