我国在免疫细胞疗法产业发展与国际领先水平仍然存在差距，主要体现在:
（ 1） 支撑产业发展的技术开发、集成与创新能力不足。国内现有的 CAＲ-T 公司技术特色不明显，技术壁垒普遍不高，缺乏诸如诺华 CD19-CAＲ-T、Juno CD28 等特色技术平台。部分关键技术已被国外专利覆盖。例如，国内企业研发的产品大多都是使用 Juno 公司专利保护的 4-1BB 共刺激结构域结构，产品上市都需要得到 Juno 公司的专利授权。
 

（ 2） 整体行业处于发展初期阶段，分工不够明确，开发经验不足。产业分工合作意识薄弱，几乎所有CAＲ-T 企业从质粒到载体到 CAＲ-T 细胞全部由自己生产; 对细胞治疗 GMP 生产中心设计、施工和验收的经验有限; 临床案例积累不足，产品疗效和安全性有待进一步确认。
 

（ 3） 缺乏统一的质量标准，阻碍免疫细胞疗法产品的规模化生产。我国肿瘤免疫细胞疗法所用细胞制品目前仍缺乏统一的质量标准，不同细胞制备机构所提供的细胞表型、数量、活性差别大。细胞制备所用上游细胞因子、培养液也没有纳入药品或医疗器械管理体系，均使用实验室级别的试剂。同时，整个行业也缺乏第三方独立实验室对细胞质量的评测和检验，无法评估临床使用的免疫细胞。这些都阻碍了免疫细胞疗法产品规模化生产和临床应用。
 

（ 4） 配套监管法规制订和审批滞后，制约免疫细胞疗法的临床应用。美国、日本、欧洲等国家/地区均已形成了较为完备的免疫细胞疗法监管体系，美国是按药品审批，欧洲和日本除药品审批途径外，允许医疗机构备案后开展临床应用。就国际惯例而言，细胞治疗产品监管主要由药品监管部门承担，按照严格的药品审批制度管理有助于保障患者安全和规范产业发展;而卫生部门主要承担对医师、临床研究医疗技术应用的监管，开展类似欧洲、日本的试点性质的临床应用，有助于加快免疫细胞治疗技术的研发和产业发展。2015 年以前，我国将免疫细胞疗法按照“第三类医疗技术”由原卫生部实施准入管理。2015 年，卫计委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》取消了“第三类医疗技术”的行政审批。
 

2017 年底，我国初步明确了细胞治疗按照药品进行审批，相关监管和评价机制仍有待进一步细化完善。全国仅有 5 家企业的 1 类新药 CAＲ-T 临床申请相继获得CDE 受理，且目前均未获批，免疫细胞疗法临床应用推广进度受限。
 

出自《免疫细胞疗法产业发展态势和发展建议》作者苏燕,许丽,王力为,王玥。