建立统一的临床试验数据信息化平台。为了规范临床试验的操作，１９９７年美国启动开发北美临床试验数据中心，２００２年正式运行，主要针对新药或干预措施的临床试验注册，将临床试验中的信息和数据在公开的临床试验注册机构进行登记注册，以便向公众、临床研究人员和赞助者提供可靠有效的信 息，使临床试验的设计和实施更加透明化，所有人均可通过网络免费对注册的临床试验进行查询和评价。目前，北美临床试验数据中心临床试验数据覆盖了美国境内的５０多个州和１９２个国家，是国际上最重要的临床试验注册机构之一。
 

建立体系化的生物医药创新支持机制。在制度法规层面，美国通过研究制定相应的法律法规、财政预算、管理法规、税收政策等，不断加强生物技术研 究、鼓励发明创新和促进生物技术转移等。在产业创新机构管理层面，在国家层面成立内阁级的生物防御指导委员会，主席由卫生和公众服务部部长担任，与生物防御相关的机构负责人也加入生物防御指导委员会中，协调各部门共同解决生物威胁问题。
 

运用研发外包模式开展临床研究。研发外包与研发业务离岸外包是美国生物医药产业创新重要的运行模式。与ＣＲＯ共同开发新药已成为美国生物医药企业新药研发的战略性环节，全美约２０％生物医药研发开支用于研发外包业务，培育了昆泰、实验室集团、精鼎医药、ＰＰＤ 等一批世界顶尖的ＣＲＯ企业。创新体制机制扩大药品器械市场。建立医药产业适用的专利保护制度、数据保护制度、专利期补偿制度，为创新药物上市后提供了足够长的市场独占期。创新药垄断定价，美国药品定价机制为市场自由定价，创新药在市场独占期内可以制定较高的垄断价格，为美国医药创新提供了丰厚的创新回报；通过医疗卫生制度改革扩大居民对生物医药产品和服务的需求。

 

出自《美国促进生物医药产业创新发展政策经验及启示》作者胡海鹏，袁永,莫富传。