《中华人民共和国药典》生物制品通则中《生产用动物细胞基质制备及检定规程》对细胞基质质量要求检测其成瘤性/致瘤性。有资料显示如果CTPs的病毒载体细胞是稳转细胞或者病毒载体不直接进入患者体内，可不进行成瘤性/致瘤性检测，但如果使用新的细胞，则要考虑进行成瘤性/致瘤性检测。EMA发布的《人体细胞医疗产品的指导原则》中表示“如果可以预见细胞转化风险则应开展成瘤性研究，重点检测其增殖能力以及染色体完整性”。EMA在《干细胞医疗产品的反思文件》中提到多能干细胞和体干细胞都存在肿瘤形成风险，培养条件可能会严重影响干细胞的基因组不稳定，延长细胞培养有助于评估成瘤性和染色体稳定性。形成畸胎瘤是hiPSC和hESC的固有风险，与成体干细胞如MSC和造血干细胞成瘤性的考虑点有所不同。FDA指导原则认为控制hESC衍生的细胞产品中未分化的ESC或其他细胞杂质的水平是成瘤性风险评价的主要方面，采用流式细胞术和逆转录聚合酶链式反应方法测定产品中残留未分化的ESC，采用细胞增殖测定法和软琼脂集落形成法测定恶性转化细胞，以检测最终产品中的杂质细胞是否超过相应测定法的检测限或最小肿瘤产生剂量。FDA指导原则中还重点讨论了临床前动物实验物种的选择和动物模型的预测能力，以评估植入细胞到达移植部位微环境中是否形成肿瘤，以及引起宿主细胞和植入细胞在各组织器官发生肿瘤转化的风险。
 

出自《细胞治疗产品的成瘤性和致瘤性风险评价》作者屈哲,林志,霍桂桃。