终末分化的体细胞产品在理论上成瘤性和致瘤性风险最低。成体干细胞如MSCs由于扩增能力有限，其成瘤性风险也较低。但有注射胎儿神经干细胞形成脑瘤的报道。CAＲ-T细胞产品由于引入外源基因以及病毒载体插入位点突变，使其可能具有致瘤性风险。在申报体细胞和成体干细胞产品时，首先需要考虑细胞类型及其特征对肿瘤（良性和/或恶性） 形成的可能影响，再决定是否进行成瘤性和致瘤性研究。对于成瘤性风险较低的体细胞产品可能无需开展体内成瘤性和致瘤性评价，仅需考虑在生产过程中最终产品被成瘤细胞污染的情况，以及非同源植入对移植部位微环境的影响。可先通过体外研究初步探讨其成瘤性风险。
 

迄今为止，国内外尚未发布关于CTPs及其衍生产品的成瘤性评价的详细指导原则。降低成瘤性风险的基本策略是使CTPs中残留的未分化细胞和转化细胞最小化。而体外测试方法检测残留未分化的hPSC或转化细胞可能比体内动物实验更敏感，但仍需进一步验证和标准化。表1例举了细胞治疗产品体外成瘤性检测方法。
 

出自《细胞治疗产品的成瘤性和致瘤性风险评价》作者屈哲,林志,霍桂桃。