中国干细胞临床研究现状2023-06-07 08:51:46
在全球获批上市的干细胞药物中,90%以上是MSC治疗产品。口前,获批上市的干细胞药物有18个,涉及美国(6个)、韩国(4个)旧本(3个)、印度(2个)、澳大利亚(2个)、欧盟(1个),适应证包括骨修复、移植物抗宿主病、心肌梗死、急慢性伤口、膝关节软骨损伤、复杂性克罗恩病并发肛痔、肌萎缩性侧索硬化症、血栓闭塞性动脉炎、脊髓损伤及阿尔茨海默病等。截至2022-03一17,以“干细胞”为关键词,在中国临床试验注册中心网站检索到607项已注册的研究。其中358项研究涉及干细胞治疗,包括观察性研究142项,干预性研究216项。干预性研究中,其中干细胞移植类临床研究63项,干细胞来源的外泌体或复合生长因子等相关的临床研究13项,干细胞药物研究或干细胞联合其他治疗的临床研究140项。在干细胞治疗的细胞种类选择上,干细胞移植研究中选择造血干细胞的临床研究数量最多,占干细胞移植研究项口的49.2%; MSC临床研究在全部项目中数量最多,共125项。从疾病治疗领域来看,血液和淋巴系统疾病、神经系统疾病、免疫性疾病、内分泌类疾病、肿瘤类疾病是口前临床研究数量较多的疾病领域。在中国临床试验注册中心登记的干预性临床研究进展情况显示,口前31.9%(69/216)干细胞临床研究处于探索性研究/预试验,20.4%(44/216)干细胞临床研究属于治疗新技术临床研究,25.0%(54 /216)干细胞临床研究处于早期阶段,仅有12.0%(26/216)干细胞研究进人II期及之后阶段。
我国虽尚无本土上市的干细胞治疗药物,但国家药品监督管理局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台网站显示,截至2022一03一17,共有12项干细胞新药临床试验申请获得许可。药物的干细胞来源均为MSCs,均处于临床试验早期阶段(I期和II期),表明干细胞新药研发在国内尚处于发展早期。
出自《干细胞临床研究的进展与展望》作者吴明兰,吴梅佳,翟优。
上一篇: 国际干细胞临床研究现状
下一篇: 骨关节炎及软骨修复