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干细胞的产生和使用仍存在很多伦理问题2023-06-07 09:01:59

在我国医疗机构开展干细胞临床研究由中华人民共和国卫生健康委员会和国家药品监督管理局协同共管,遵循仟细胞临床研究管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》,以医疗机构为主体,实行干细胞临床研究机构和项口的双备案。如后续申请药品注册临床研究,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料提交并用于药品评价,但不能直接进行临床应用。然而,一种新治疗方法的成熟需要几十年的时间,干细胞的临床应用目前还面临诸多挑战。

干细胞的产生和使用仍存在很多伦理问题。口前我国胚胎干细胞来源仅限于自愿终止妊娠均胚胎、嵌合体形成的胚胎、辅助生殖技术治疗后的利余胚胎、捐献配子人工授精创造的胚胎以及体细胞上殖技术产生的胚胎。可能面临的伦理问题,如付捐献细胞进行重编程的过程中发现捐献个体可能存在严重疾病时,是否应告知捐献者了或根据疾病是否可治疗而确定告知与否了如该疾病可预防,是否告知捐献者了另外,是否应免费捐赠细胞了或是对特别育价值的细胞,给予捐赠者一定补偿了。
 
隐私保护是所有来源于人类的干细胞都需要考虑的问题,除非是自体移植。当使用胚胎或成体细胞(如诱导多能干细胞的衍生)来获得细胞系,这些细胞系将由商业公司无限期培养,此类干细胞的使用需要获得细胞供体的知情同意。知情同意书内容须涵盖衍生细胞系的匿名性、使用时间以及可应用的范到等问题。还可能涉及非营利性研究应用与商业开发的问题。当大多数“知清同意”文件将细胞的所有权转让给后期开发的研究组织后,捐献者仍应有随时撤回细胞特定用途知情同意的权利。另在捐赠者去世后,后续权利保护是期待解决的问题。
 
出自《干细胞临床研究的进展与展望》作者吴明兰,吴梅佳,翟优。