伦理委员会应当建立伦理审查工作制度或者操作规程，从而保证伦理审查过程独立、客观、公正。《指导原则》和《管理办法》中没有规定干细胞临床研究伦理委员会的伦理审查内容，所以干细胞临床研究伦理委员会应当依据最新颁布的《生命科学审查办法》的相关规定进行伦理审查。该办法第十九条指出“伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织初始审查，并重点审查以下内容：研究者的资质、研究方案的内容、研究的风险与收益、受试者的资格、受试者的知情同意、受试者个人信息保密、受试者的补偿与赔偿等内容”。
 

该条虽然列出１４项具体内容以及一项兜底内容，但不能完全满足干细胞临床研究伦理审查的需求。实践研究表明，不同类型的干细胞临床研究存在的风险级别是不同的，所对应的伦理审查内容也应当不同。目前，专门针对干细胞伦理审查的标准操作程序缺乏，伦理审查缺乏统一性，伦理审查委员遵守的是自己的经验法则以及专业背景所形成的主观标准，这可能会导致伦理审查的结果大相径庭。赋予伦理审查委员会审查权利的同时，其权利的行使必须受到一定程度的监督。关于干细胞临床研究伦理审查的监管，根据《管理办法》相关规定可知“国家卫生计生委、国家食品药品监管总局进行宏观管理和协调督导；省级卫生计生行政部门、省级食品药品监管部门对于行政区域内干细胞临床研究的进行日常监督管理；国家、省级干细胞 临床伦理专家委员会对对干细胞伦理审查情况进行监督检查”。
 

出自《干细胞临床研究伦理审查优化研究》作者孔一兵 霍增辉。