新版《生命科学审查办法》和旧版《审查办法》相比，对于伦理委员会伦理审查行为违法违规的惩罚措施力度有所增加，但该办法立法位阶较低，处罚手段和处罚力度仍然存在力度较轻等问题。另外，干细胞临床试验不同于一般的普通治疗，试验结果多为未知，一旦试验失败，其对受试者产生的影响将是终身的。因此，这种事后监督惩罚机制不利于保护受试者的权益，惩罚措施的缺位，使伦理审查这一系统的审查工作缺少了至关重要的一环。
 

世界上的首个伦理审查制度建立于美国，其关于伦理审查制度的立法与适用走在世界前列，可以为我国的伦理审查立法提供一定的借鉴意义。为规范和提高伦理审查的质量，更好的保护人体受试者的权利，美国将伦理审查规范的法律位阶上升到仅次于宪法的联邦法规层面。美国《联邦法规》最近的一次修订是在２０１８年，其在第４５主题的第４６章第一部分确定了有关保护人体试验受试者的基本原则。我国现行关于伦理审查基本原则的规定，法律位阶均较低，只有提高法律位阶，才能更好地体现和诠释国家对于伦理审查的强制性规定，从而保障伦理审查质量。
 

出自《干细胞临床研究伦理审查优化研究》作者孔一兵 霍增辉。