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METC是地方性伦理审查组织2023-10-07 10:32:44

干细胞临床研究和应用不可避免涉及到胚胎干细胞来源、人类胚胎的地位、克隆等一系列的特殊伦理问题。根据文章前述分析,关于干细胞 临床研究伦理审查原则的规定并未体现出该领域的特殊性,比如无损失原则、避免浪费原则等。所以,制定符合干细胞临床研究特殊性的伦理原则十分必要。从世界范围来看,伦理审查主体有两种模式:一种是机构内审查模式,以美国等国为代表,要求所有开展生物学研究的机构成立机构内的审查委员会,同时《联邦法规》对生物医学IRB的组成、职责和运行等方面做了详细的规定;另一种是机构外审查模式,以荷兰等国为代表,根据《人体试验法》的授权,分别建立中央人体试验委员会和人体试验伦理审查委员会。CCMO是国家级生物医学研究伦理审查主管组织,职责是监督METC;METC是地方性伦理审查组织,其职责是对生物医学研究开展伦理审查。CCMO和METC的性质是行政主体。

可见,不论是“机构内审查模式”还是“机构外审查模式”,都由效力层级高的法律授权,并且十分具体全面的规定审查组织的组成、职责等方面。其中“机构外审查模式”中的CCMO和METC还具有行政主体的地位,这些都从法律层面上给予了伦理审查具体指引,形成了体系化的、强约束力的法律规则。我国目前所采用的是“机构内”和“机构外”审查模式相结合的体系形式。医疗机构内部的实质性审查伦理委员会和机构外咨询性质的各级伦理委员会、行政部门的性质、职责定位、具体分工规定均较为笼统概括,无统一的操作规则和指南,无法做到“有法可依”。
 
出自《干细胞临床研究伦理审查优化研究》作者孔一兵 霍增辉。