完善伦理审查的惩罚措施和救济机制2023-10-07 10:40:18
干细胞临床研究是前沿的热点研究，针对干细胞临床研究的伦理审查充满着挑战。从干细胞伦理审查的基本原则、主体、监管制度以及惩罚措施四个方面，对干细胞临床研究伦理审查的规定现状进行分析，提出优化建议，以期为干细胞临床研究伦理审查工作提供新的思路。我国对于惩罚措施有相关规定，但明确列举的违规行为有限且惩罚力度较小。而对于救济制度，现行法规中则完全没有体现，当当事人对机构伦理委员会的审查决定有异议时，没有法定的上诉渠道。完善伦理审查的惩罚措施，可以在相应法规、规章、规范性文件中明确伦理委员会的哪些行为属于违规行为，并规定相应处罚措施，同时适当提高处罚力度，以起到一定的震慑作用。完善伦理审查的救济机制，可以借鉴荷兰的经验，建立伦理审查上诉审查机制。我国可以立法将国家医学伦理委员会作为唯一的上诉受理主体，同时明确规定上诉的期限、上诉的审查内容以及上诉受理结果的终局性等内容，上诉主体如受试者、研究者或者研究机构等对于机构伦理委员会作出的批准或不批准的决定，都有权提出上诉。干细胞疗法在疾病治疗和再生医学领域具有广阔的应用前景，干细胞临床试验已成为各国政府、科技界高度关注和大力投入的重要领域。干细胞临床研究伦理审查的完善刻不容缓，只有拥有较为系统完善的组织结构和规则，才能保证伦理审查高效和高质量的运作，从而保证患者的安全，进而推动干细胞临床研究的发展和生物科技的进步。
出自《干细胞临床研究伦理审查优化研究》作者孔一兵 霍增辉。
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