干细胞治疗一直是生命科学最受重视的前沿领域之一，近年来干细胞治疗研究发展迅速，为组织器官修复与再生、解决重大难治性疾病带来了希望。目前全球每年有大量新增临床研究项目，整体呈上升趋势。截至2023年10月25日，用“stem cell”作为关键词，在ClinicalTrials.gov网站检索到9988项登记注册的干细胞临床试验研究，主要分布在北美、欧洲和东亚等地区，全球干细胞临床研究呈现出明显的“一超多强”格局。按国家和地区统计，全球干细胞临床研究排名前3的国家或地区分别是美国（4614项）、欧洲（2410项）和中国（1219项），加拿大、韩国、日本等国家的临床研究也比较活跃。全球干细胞临床试验进展情况显示，目前32.9％干细胞临床试验处于早期阶段，II 期临床试验比例为42.3％，III期临床试验占9.4％，IV期临床试验仅2.6％。
 

随着干细胞基础科研与临床转化的突破，国际上干细胞产品的监管经验逐渐丰富，至今已有10余个干细胞产品按照药品上市。适应证包括膝关节软骨缺损、移植物抗宿主病、克罗恩病并发肛瘘、遗传性或获得性造血系统疾病、退行性关节炎和膝关节软骨损伤等疾病。在获批上市的干细胞药物中，超过一半以上是间充质干细胞治疗产品。
 

出自《干细胞药物产业化研究进展及存在问题》作者陆晓，王兴如，戚雪勇.