“质量可控”是药物的基本属性，做到不同批次药物的可重复生成和质量稳定是实现药物上市的基本要求。在干细胞药物的开发过程中，需研究并优化关键工艺参数使干细胞药物达到需要的质量属性目标，但由于干细胞的组织来源不同、供者来源不同和工艺控制等因素导致关键工艺参数研究不充分；同时需识别干细胞药物的关键质量属性，但由于对干细胞的作用机制和特性研究和认识不足，导致对干细胞药物的关键质量属性无法被有效识别，最终未能建立稳定的生产工艺和质控手段，生产出质量一致和可控的干细胞药物。首先，干细胞的不同来源会导致细胞的异质性。
 

干细胞来源广泛，包括骨髓、脂肪、肌肉、胎盘、脐带血和脐带等多种组织，不同组织来源的细胞，其生物学特性存在差异。Nakao等对骨髓、脂肪和脐带来源的MSC进行的研究表明，三种类型MSC在温度响应培养皿中的粘附和增殖率不同。MSC的体外扩增能力可能受到细胞传代次数和组织来源的影响。即使同一组织采集和扩增获得的干细胞，仍是一个复杂的细胞群体，而干细胞群体的异质性（同一批次干细胞群体的复杂集群、不同批次干细胞之间的差异），是导致干细胞临床疗效不稳定的重要因素之一。
 

出自《干细胞药物产业化研究进展及存在问题》作者陆晓，王兴如，戚雪勇.