类器官研究的监管现状及监管风险2024-02-27 08:45:21
2016年FDA通过的《21世纪医药法案》法律法规，授权开发旨在促进新药研发的药物开发工具及启动新药创新科学和技术方法试点计划，2017 年推出预测毒理学路线图推进类器官技术作为新的替代方法作为非临床研究工具。欧盟关于类器官研究的监管现状 欧盟于1997年制定了《用体外模型替代动物研究》的文件，2010年制定《保护用于科学目的动物的法律》（Directive 2010/63/EU，现行版本为2019年修订版），以消除不同欧盟成员国在保护用于科学研究的动物方面的法律、法规和行政规定之间的差异。2018年出台的《非基因毒性杂质鉴定反思文件（草案）》提到对杂质的安全性评估可针对性地使用体外方法 （2D、3D细胞系统和微生理系统）。2023年1月，欧盟发布的《非临床领域3年综合工作计划，包含2023年优先事项》制定了与类器官相关的具体监管行动，包括：起草“定义用于制药领域特定使用环境的器官芯片技术的监管接受标准的反思文件”；创建全球监管机构集群，为新方法学 （3R，例如器官芯片）制定监管接受标准，并且协调欧盟和全球监管机构之间的观点和监管接受标准；专注于对特定重点微生理系统后续研讨会监管机构接受的方法确认。
3D打印类器官研究涉及干细胞的提取、保存、应用，细胞治疗是Ⅲ类医疗技术。目前对于基因和细胞治疗产品，中国采用“双轨制”的框架进行监管，但人源类器官研究有其特殊性、复杂性和敏感性，因此除了评估其风险受益，伦理原则是否平衡与适度也需进行评估。
出自《类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战》作者程玮璐,王泽华,张译丹.
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