新技术本身存在一定的客观风险，类器官作为药效评价研究（临床前模型）、传染病研究、肿瘤研究及精准治疗、再生医学方面一种新的研究方法，短期和远期是否安全有效、如何转化为临床应用都需要经过时间和实践的检验，仅有目前理论依据或探索研究可能存在风险和隐患。类器官在应用阶段技术的推广、掌握过程都存在质量风险，中国人口众多，医务人员和研究机构人员数量庞大且水平参差不齐，易发生新技术的误用、滥用和谬用。
 

类器官临床应用在缩短生物医学创新周期的同时，与人体组织相关的伦理问题，如道德地位、知情同意商业化和利益共享等随之而来，中国应在法律和监管政策下健全科技伦理治理，强化伦理底线意识，提倡公众参与治理，遵循伦理原则：人的福祉、尊重、负责、透明、公众参与和利益共享。类器官涉及遗传物质、微生物改造或利用等生物技术的研究和应用，国际环境复杂且形势严峻，易存在危及公众健康、损害遗传资源和生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害。现有医疗管理体系对任何新技术使用所需的流程设置、人员安排、设施配套和建立应急措施都需进行调整，如何科学完善的管理、充分利用医疗资源、保证医疗安全都将会产生医疗管理风险。目前类器官模型已在毒理学评价中应用，但在其他靶器官毒理学研究中的应用极为有限。
 

出自《类器官技术在医疗领域的应用和监管挑战》作者程玮璐,王泽华,张译丹.