（1）生产模式

干细胞药物制备全站系统建立封闭式的 A 级洁净细胞处理环境，降低污染风险，气流流型是垂直层流，同时满足产品生产的无菌和对外部污染隔绝防护需求，可直接放置在 D 级环境下使用。B+A 生产模式是一个开放的系统，目前对细胞研究大多在 B级洁净室内的局部 A 级环境中进行，通常使用生物安全柜，但是仅部分处理操作在生物安全柜中进行，为了维持房间洁净度，需要严格控制洁净区域入口。
 

（2）能耗及运行维护费用

GMP洁净车间主要是通过空气量的循环来过滤空气中的尘埃、细菌等，实现对空气中非生物粒子和生物粒子的控制，达到洁净的标准。因此需要有足够的风量来保证室内的洁净度。洁净室的风量一般按照室内换气次数来计算，通常是 10 倍，甚至几十倍，尤其是单向流洁净室，换气次数达到房间体积的几百倍。影响GMP洁净厂房能耗的主要是工艺系统和空调系统，净化级别的调整，会给净化车间的能耗带来很大的变化。B+A 生产模式下需要建立B级、C级和D级等级别区域，而采用干细胞药物制备全站系统只需要建立D级区，相比较下，能耗及运行维护成本会大大降低。
 

（3）洁净室面积

采用干细胞药物制备全站系统进行细胞处理操作时，只需要进行换鞋和穿洁净衣即可，人员操作更加便捷，对整个洁净室的空间要求小。B+A 生产模式下，洁净室分区复杂，需要面积大。一般情况下需要设置脱衣、换鞋、洗手、穿洁净内衣、穿洁净外衣等房间，人员进入和退出都较为繁琐。
 

（4）换批验证

干细胞药物制备全站系统配备成熟的过氧化氢蒸汽灭菌技术，低温高效灭菌，灭菌过程不间断，良好的材料兼容性 ；设备内部空间小，物体表面灭菌效果达到 6-log 对数降所需要的时间较短，一般 2 ~ 3 h可以灭菌完成，换批验证较为容易。B+A 生产模式下，空间分布较为复杂，空间验证需要大量的生物指示剂，验证周期较长，采用过氧化氢蒸汽灭菌，单次验证需要时间为 8 ~ 10 h 左右。
 

（5）人员防护等级

干细胞药物制备全站系统人与物品完全隔离防护等级高，同时隔绝人的直接操作，在无菌保证水平上更满足 GMP 法规要求 ；运行时相邻操作腔体间压差不小于 10 Pa，系统内相对背景环境的正压差不小于10 Pa，设备内部之间、设备与外部环境之间始终保持正压关系，杜绝外界环境对设备内部产品的污染。
 

出自《干细胞药物制备全站系统的结构设计及分析》作者胡杰杰，胥坤。