基础研究级细胞资源主要用于基础科学研究2024-07-01 08:44:43
干细胞资源库质量管理体系是指为保障干细胞资源的高质量和一致性而建立的系统化和规范化的管理制度和程序.质量管理体系可针对干细胞资源的采集、建系、运输、处理、保存和分发等全流程制定操作标准,并涵盖与干细胞资源相关的人员、设备、物料、检测方法以及环境的具体要求和规范,从而保障干细胞资源在全生命周期内符合质量要求.干细胞资源库可根据不同的运营目标和运作模式,建立相对应的质量管理体系.基础研究级细胞资源主要用于基础科学研究,对细胞资源的安全性和有效性要求相对较低.但为了确保研究结果的可靠性,仍需要建立健全的质量管理体系.生物技术-生物样本保藏-生物样本库通用要求是第一个由多个国家达成共识的面向生物样本库的国际标准,为国际范围内生物样本库的统一评价提供了指导和参考标准.中国合格评定国家认可委员会等同采用该国际标准作为认可准则,在国际上率先建立起生物样本库认可制度.2019年,国家干细胞资源库顺利通过CNAS组织的ISO20387国际标准认可现场评审,成为国内首家通过CNAS试点认可评审的生物样本库（2021年国家干细胞资源库获颁我国首张生物样本库认可证书）;也是ISO20387颁布以来,国际上首家通过该标准试点认可评审的样本库.
临床可用的细胞资源主要用于临床研究或应用,对细胞资源的安全性和有效性要求更高.国家药品监督管理局药品审评中心发布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》中明确规定,供人体使用的干细胞产品的生产全过程应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和相关要求.
出自《干细胞资源库的标准化建设: 挑战和机遇》作者:牛帅帅 王磊, 王海滢.
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