质量检测是质量管理体系的一个重要环节,通过使用经过验证的标准化的检测方法,分析干细胞资源是否符合预定的标准或规范,为质量评估提供客观依据.完善的质量检测体系建设是干细胞资源库安全性、有效性和一致性的关键保障,对于提升干细胞资源研究质量、推动临床转化和维护患者权益具有决定性作用.《检测和校准实验室能力的通用要求》（ISO/IEC17025:2017）作为一项国际认可的实验室能力标准,其认证不仅提升了实验室的质量管理水平,也增强了其测试结果的可靠性和可信度.国家干细胞资源库依据此标准建立了完善的质量管理体系,并于2022年通过了CNAS的现场评审,其中16种细胞检测方法已获得认可,标志着其检测技术的先进性和管理的规范性.
 

此外,还有多个国际标准化组织发布的生物样本库相关国际标准等文件可帮助或指导干细胞资源库制定符合运营目标的质量管理体系.目前,国际知名的细胞资源库如美国ATCC和Wicell、英国的UKSCB以及我国的国家干细胞资源库和国家干细胞转化资源库等,均建立了符合国际标准化的质量管理体系.同时,一些国家和国际组织正积极致力于建立并不断完善质量管理体系,通过在标准制定、质量控制、数据共享以及生物材料的系统收集、储存和分发等方面实施标准化、国际化的质量管理体系,将有助于促进高质量细胞资源的交流与共享,为重大科学研究和细胞创新药物开发提供坚实的基础保障。
 

出自《干细胞资源库的标准化建设:挑战和机遇》作者:牛帅帅王磊,王海滢.