干细胞资源库建设的标准体系框架的构成2024-07-01 08:49:44
标准不仅对行业规范化、标准化发展至关重要,也是政府进行科学管理的重要依据随着干细胞技术的加速发展,国际合作增多,对资源及数据的互操作性需求不断提升,迫切需要建立国家和国际标准以促进资源标准化建设.干细胞资源相关标准包括样本库和资源相关标准、分析方法标准、生物程序标准以及数据处理相关标准等。其中样本库和资源相关标准规定了干细胞产品的关键质量属性,明确了资源的可接受性;分析方法标准规定了评估细胞产品关键质量属性的要求,有助于实施质量保证;生物程序标准规定了支持整个操作过程的管理要求,从而确保检测结果的准确性和最终细胞产品的质量;数据处理相关标准则确保了数据的一致性、可追溯性和完整性,对于提升研究效率、促进知识共享和技术转移具有重要作用.这些标准共同构成了干细胞资源库建设的标准体系框架,为干细胞研究和治疗的安全性、有效性和可靠性提供了坚实的基础.近年来,我国持续推动标准体系建设工作,在干细胞领域率先制定相关标准、并引领国际标准的制定,不仅能够规范科研实践、规范伦理标准,更对科研成果转化和行业发展至关重要.中国细胞生物学学会标准工作委员会（以下简称“标准工作委员会”）是在我国较早期成立,致力于推进细胞生物学领域从基础到转化的标准化进程的工作机构.2017年,标准工作委员会发布了我国首个干细胞团体标准《干细胞通用要求》（T/CSCB0001-2020）.
2022年,在标准工作委员会的支撑下,由我国牵头制定的全球首个干细胞国际标准《人和小鼠多能性干细胞通用要求》（ISO24603）布.ISO24603是国际标准化组织ISO系统中第一个干细胞的标准,规定多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等要求.
出自《干细胞资源库的标准化建设: 挑战和机遇》作者:牛帅帅 王磊, 王海滢.
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