欧洲药品监督管理局也是采用临床试验和上市许可集中监管，但存在成员国医疗机构豁免政策。日本分别由厚生劳动省和药品医疗器械监管局实行典型的“双轨制”监管。我国仅在临床试验阶段存在药品和医疗技术2条路径，但产品上市须经国家药品监督管理局进行审评审批。截止目前为止，真正获得按药品批准上市的MSC治疗产品较少。本文聚焦MSC治疗产品成药性相关研究进展，针对MSC治疗产品在国内外的注册申报现状以及成药性面临的风险与挑战进行综述，并基于技术审评角度探讨克服这些障碍和转化应用的策略，以期为此类产品的研发与申报提供相关参考与借鉴。
 

MSC是一类来源于中胚层，具有自我更新和多向分化能力的非造血成体干细胞，其不仅可分化为中胚层细胞，包括骨细胞、脂肪细胞、软骨细胞等，还可分化为外胚层和内胚层细胞。MSC的组织来源广泛，可从骨髓、脐带、胎盘、脂肪等分离获得，因其来源的复杂性和特殊性，真正原生身份、组织分布、频率或体内自然功能目前仍未完全清楚，甚至它们的确切位置仍存在争议。MSC是在体外培养中分离获得的多潜能干细胞，这与造血干细胞是从混合细胞群中通过标记物富集，最终纯化到同质性不同。
 

出自《间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战》作者:韩冬梅，周菂，张毅.