MSC治疗产品作为一种高度复杂的细胞治疗产品，其质量表征手段较为有限，且有的质量研究方法变异度大，部分质量属性又往往呈现较大的批间范围（如免疫调节相关因子的浓度），质量标准的设定存在较大挑战，质量控制与临床安全有效性的评估体系的建立亦存在一定难度。建议全面且持续地开展MSC治疗产品的质量研究，包括细胞特性、理化特性、功能特性和安全性。
 

研究发现，用于临床的MSC治疗产品可能包含高度异质性的细胞群，MSC产品中的一些非MSC类型，如炎症细胞、造血细胞、内皮细胞和非活性细胞，它们的分化、归巢和免疫调节等特性不同，其中内皮细胞的存在可能对骨分化具有一定的抑制作用，但基于表面标志物的流式细胞术方法在细胞群的分离分析和活性测定方面存在局限性，需开发先进、正交的分析方法如单细胞测序进行细胞群的组成和比例等研究。MSC治疗产品的旁分泌效应在产品鉴定、纯度表征以及功能预测方面具有重要作用，且受工艺和细胞状态的影响较大，需尽可能提高相关因子检测的稳定性和一致性，进而建立规范、科学、可靠的质量控制策略，包括项目、方法和限度，这对于识别产品质量差异，提高一致性十分必要。
 

出自《间充质干细胞治疗产品申报进展及成药性挑战》作者:韩冬梅，周菂，张毅.