细胞疗法的产业化还处于初步阶段2025-02-20 08:34:25
近年来，细胞治疗行业迅速发展，特别是在退行性病变、癌症等疾病领域，以干细胞治疗和免疫细胞治疗为代表的细胞治疗技术，显示出突破性治疗效果，为患者带来了新的治疗希望。细胞治疗通常以自体或异体细胞为原料，经体外扩增、改造或定向诱导分化等制备成细胞制剂移植到患者体内。在体内通过细胞自身功能、分泌功能性因子或改变患者体内环境或细胞功能等方式，起到病原体杀伤、组织修复或功能替代的作用，实现疾病治疗与组织修复。目前，全球范围内已有多种细胞治疗技术或产品被应用于临床，例如在免疫细胞治疗领域，NK疗法在日本已被用于多种癌症的伴随治疗及肿瘤手术切除后的防复发、防转移，全球范围内已上市了10款CAR-T治疗产品，已成功被用于急性淋巴性白血病、弥散性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、多发性骨髓瘤等疾病；在干细胞治疗领域，间充质干细胞已被成功用于退行性骨关节炎、急性移植物抗宿主病、急性心肌梗死、严重肢体缺血、克罗恩病、脊髓损伤等多种难治性疾病。细胞治疗作为新型疗法正在蓬勃发展，全球有上万项正在进行的细胞治疗临床试验，且有约15％处于III期或IV期临床阶段，说明细胞治疗正处于从临床研究向产业化发展的关键时期。
然而，从产业发展情况来看，细胞疗法的产业化还处于初步阶段。由于细胞治疗产品以活细胞为原料且生产制备过程具有高度复杂性，其产业化相较于传统制药更具挑战。本文通过综述我国细胞治疗的产业链结构、产业化现状，分析产业发展中面临的挑战及解决思路，阐述了自动化、规模化生产对细胞产品质量均一性及产业化的重要意义，对细胞治疗的产业化发展方向进行了展望。
出自《细胞治疗产品的产业化发展探讨》作者:冯强，杨晓彤，刘帅.
