我国细胞治疗的迅速发展和产业化提供了有力保障2025-02-20 08:43:40
细胞治疗作为新兴治疗方式发展迅速，但目前全球范围内已批准上市的细胞治疗产品仅三十余款，尚处于产业发展的初期。欧美日韩等国在细胞治疗领域起步较早，从监管政策及上市产品数上相较于中国更为领先。例如，日本厚生劳动省于2014年颁布了《再生医学安全法》，通过安全性分类的审批分级及“附条件上市”等政策，加快细胞治疗产品的商业化进程；美国食品药品监督管理局于2016年颁布了再生医学先进疗法认定的研发与审评加速通道，为细胞治疗产品的快速获批提供保障。我国在细胞治疗领域虽起步较晚，但发展极为迅速，近年来监管政策逐渐明晰，国家对生物制药研发支持力度及我国的临床研究优势都为我国细胞治疗的迅速发展和产业化提供了有力保障。然而上游关键原料国产化程度低、应用端患者可及性差等问题也使细胞治疗产业发展面临诸多挑战。目前我国对细胞治疗技术或产品正在按照临床研究和药品临床试验的“类双规制”模式进行监管。
一方面以医疗机构为主导，通过医疗机构和研究项目双备案的形式在国家卫生健康委和药监局备案，在备案的医疗机构开展针对备案项目的研究者发起的临床研究，即IIT研究，获得针对细胞治疗产品的早期临床数据；另一方面，以企业为主导完成细胞治疗产品的临床前研究后，可以按照生物制品类创新药向药物评审中心提出新药临床试验申请，即IND申请，通过后可在医疗机构开展I、II、III 期临床试验，达到疗效指标后按照药品申请上市。IIT研究的试验设计和数据质量如果能满足药品临床试验的要求，也可作为IND申报材料提交，申请免除相应临床试验，加快临床进程。
出自《细胞治疗产品的产业化发展探讨》作者:冯强，杨晓彤，刘帅.
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