我国细胞治疗已形成了基本的产业链结构2025-02-20 08:45:25
为了推动细胞治疗的产业发展，我国已出台了一系列的法规或指导原则对细胞治疗产品的研发、生产、临床应用与注册评审建立标准规范与提供指导，例如2017年的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，2021年的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，2022 年的《嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》，2023年的《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》等。在目前的政策指导下，我国已有6款细胞治疗药品上市，分别为2款治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T药品：复星凯特的奕凯达和药明巨诺的倍诺达；3款治疗多发性骨髓瘤的CAR-T药品：驯鹿生物的福可苏、科济药业的赛恺泽和南京传奇生物的卡卫荻；1款治疗成人复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的CAR-T药品：合源生物的源瑞达。在全球已获批的12款CAR-T药物中，我国占据了1/2。从主导研发管线看，中国的管线数仅次于美国，产业发展前景广阔。
经过近十年的发展，我国细胞治疗已形成了基本的产业链结构：产业链上游为设备及原材料供应商，发展相对成熟且竞争激烈；中游为细胞治疗产品的开发制造商，目前尚在蓬勃发展中；下游为终端应用市场，由于上市药品数较少，目前尚处于萌芽期。细胞治疗产品的制备涉及活细胞的培养过程，对仪器设备及试剂耗材的质量、安全性、稳定性等要求都较高。
出自《细胞治疗产品的产业化发展探讨》作者:冯强，杨晓彤，刘帅.
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