产业链上游是细胞治疗产业发展的基石2025-02-20 08:47:08
目前高价值的仪器设备，如培养箱、生物安全柜、隔离器、液氮罐等基本依赖进口，国产设备尚处于起步阶段；消耗量较高的细胞制备关键耗材，如培养基、血清及血清替代物、细胞冻存液、酶、激活剂、培养瓶（袋）等也大多依赖进口，但近年来国产试剂发展较为迅速，已有少量品类能实现国产替代。产业链上游是细胞治疗产业发展的基石，因此保证供应链安全及实现国产替代是实现我国细胞治疗产业化的基础。尽管我国已上市的细胞治疗产品较少，但中游细胞治疗产品研发企业正在蓬勃发展。例如，截至2023年11月底，已有44家企业的75款干细胞药物IND获批进入临床试验；2022年我国开展的CAR-T临床试验达百余项；2022年细胞治疗领域融资73起；目前已有细胞治疗企业上市。细胞治疗产品开发商的研发、生产、市场化能力是细胞治疗行业发展的关键，是推动和实现细胞治疗产业化的核心力量。细胞治疗产品的下游应用要求医疗机构具备相应的质控能力和技术水平，因此目前细胞治疗产品的应用和临床试验的开展大多在三甲医院及肿瘤专科医院。建立细胞治疗的临床规范、扩大可使用的医疗机构范围及与药品研发企业联动提升细胞治疗产品的临床疗效是细胞治疗产品产业化过程中下游医疗机构的前进方向。
目前已上市的6款CAR-T产品均为自体细胞治疗产品。患者从临床诊疗确认使用需求到最终使用需要经历2~8周，甚至更长的时间，一般经过如下过程：①患者在医疗机构完成评估、开具处方、进行免疫细胞的采集，并通过冷链运输将采集样本运送至细胞治疗产品生产企业；②在企业细胞制备中心进行2周以上的培养制备，得到可供使用的细胞制剂，并针对单份制剂进行严格质检质控，确保过程无污染，细胞质量达标。
出自《细胞治疗产品的产业化发展探讨》作者:冯强，杨晓彤，刘帅.
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