手工操作的模式使得CAR-T产品的成本居高不下2025-02-20 08:48:38
该过程需要在隔离器或B+A级的细胞洁净间中进行，而且大部分操作为人工手动操作，制备时间由于患者初始细胞状态的不同而有所不同；③患者在细胞应用前进行化疗清除体内原有淋巴细胞；④细胞制剂完成制备后，在严格包装温控下冷链运输至医疗机构，医疗机构确认产品状态、核实制剂质检报告后为患者静脉回输应用，期间做好护理及风险控制，并在使用后严格监测7天以上，确保患者安全。由此可见，完成一次CAR-T治疗需要患者、医疗机构、企业三方强联，且患者需要等待较长的时间，患者的可及性较差。小规模、定制化、手工操作的模式也使得CAR-T产品的成本居高不下。据测算，单份CAR-T仅制备成本就高达8万~10万美元。高成本最终体现为极高的终端市场价，我国已上市的6款细胞治疗产品，有5款已公布售价，分别为:奕凯达120万元/剂、倍诺达129万元/剂、福可苏116.6万元/剂、源瑞达99.9万元/剂、赛恺泽115万元/剂。高售价影响了其应用的广泛性，也是影响其产业化的重要因素。复星医药2023年半年报显示，奕凯达自2021年6月获批上市至2023年6月底，两年累计惠及500多位淋巴瘤患者；药明巨诺年报显示，倍诺达2022年全年回输141例，2023年上半年回输85例。
传统药物，包括小分子与大分子药物，均具有确定的有效成分和结构，可以作为标准化产品生产；在生产过程中，药物生产车间基本实现了连续化、自动化、规模化的产线生产，由于主要成分为化学或生物分子，可接受终端灭菌，所以对生产过程的控制要求相比细胞药物低；从应用端看，传统药品多为货架型产品，可在医院、药房随取随用，具有很好的可及性。
出自《细胞治疗产品的产业化发展探讨》作者:冯强，杨晓彤，刘帅.
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