这是创新药物发展初期必然面临的挑战，但对于细胞治疗这类非标准化产品，面临的挑战更为严峻。目前针对细胞治疗产品的临床应用相对有限，特别是干细胞的应用，通过各项研究的荟萃分析，发现在细胞用量、给药频次、临床效果等方面均有较大差异。这一方面源于不同研究中的细胞制剂存在质量差异；另一方面，部分细胞治疗产品作用机制较为复杂，对患者自身身体状况的依赖性较大，也造成了治疗效果的差异；此外，目前细胞治疗产品多采用静脉回输的给药方式，在用于一些特定器官的治疗和修复时，细胞利用率较低，给药精准性不足，临床疗效会受到一定影响。这些挑战需要在临床实践中由患者、医生、企业共同协作逐渐克服，不断对临床诊疗方案进行优化。
 

随着越来越多的细胞治疗产品进入市场，其产业化发展已成为必然趋势。针对目前面临的挑战，无论从政策监管、技术革新、产业链协同发展还是市场运营等层面，各方都在积极应对，推动细胞治疗产品的产业化进程。目前正在快速发展的主要有两大方面：一是产品本身的迭代更新，表现为由自体新鲜细胞制剂向异体通用型、货架型产品的转变，以提升批产量、降低生产成本、提升产品的可及性；二是上游设备耗材供应商与中游产品开发商联动，开发自动化、规模化、封闭式细胞制剂生产系统，以扩大生产规模、提高产品均一性与成功率、降低生产成本，进而推动产业化进程。
 

出自《细胞治疗产品的产业化发展探讨》作者:冯强，杨晓彤，刘帅.